Farmaceutické skúšanie
Skúšobné laboratórium Úseku farmaceutického skúšania a mikrobiológie životného prostredia Medirex a. s. v Nitre (Novozámocká 67) je schválené ŠÚKL ako kontrolné laboratórium na vykonávanie mikrobiologických skúšok sterilných a nesterilných liekov. Prevádzka laboratória zodpovedá požiadavkám Správnej výrobnej praxe (Good Manufacturing Practice), pričom laboratórne skúšky sú vykonávané v súlade s aktuálnym vydaním Európskeho liekopisu (PhEur).
Ponuka laboratórnych skúšok:
- kontrola sterility transfúznych liekov
- kontrola sterility tkanív na transplantáciu
- kontrola sterility farmaceutických výrobkov, surovín, pomôcok a obalov
- kontrola sterility vysterilizovaných zdravotníckych pomôcok
Klinický význam
Mikrobiologická sterilita liekov, farmaceutických výrobkov a surovín, tkanív na transplantáciu, zdravotníckych pomôcok, obalov, či iných sterilných výrobkov je jednou zo základných požiadaviek nevyhnutných pre ich bezpečnú aplikáciu v zdravotníctve. Skúškou sterility sa skúma prítomnosť akýchkoľvek mikroorganizmov v testovanej vzorke. Celý postup skúšania sterility sa riadi článkom 2.6.1 Európskeho liekopisu (PhEur) ako aj Odborným usmernením Ministerstva zdravotníctva SR na vykonávanie kontroly sterility vysterilizovaných zdravotníckych pomôcok v zdravotníckych zariadeniach.
Odber vzoriek a podmienky transportu
Vzorky na skúšku sterility vyrába, alebo priamo pripravuje objednávateľ skúšky. Podmienky transportu vzoriek musia zodpovedať podmienkam, v ktorých je skúšaná vzorka uchovávaná podľa návodu výrobcu. Vzorky na skúšku sterility musia byť počas transportu chránené pred poškodením obalu a kontamináciou.
Hodnotenie a vyjadrenie výsledkov
Skúška sterility trvá 14 dní. Výsledok sa vydáva formou protokolu o skúške s vyjadrením či skúšaná vzorka vyhovuje alebo nevyhovuje príslušným špecifikáciám na sterilitu.